SBIホールディングス株式会社の子会社で5-アミノレブリン酸（5-ALA）（※1）を利用した医薬品等の研究・開発等を行っているSBIファーマ株式会社（所在地：東京都港区、代表取締役執行役員社長：北尾吉孝、以下「当社」）は、このたび、アミノレブリン酸塩酸塩（以下、本剤）について「卵巣癌の腫瘍減量手術における腹膜播種の可視化」を予定される効能・効果として、厚生労働省より希少疾病用医薬品（※2）の指定を受けましたのでお知らせします。

わが国における卵巣癌の年間罹患数は約1万3,000人と女性のがんにおいて第9位であり、女性生殖器の悪性腫瘍の中で最も死亡者数が多いと報告されています（※3）。特に進行卵巣癌における治療成績の向上が重要な課題となっており、治療方法では手術で腫瘍を完全に切除することが最も重要な予後規定因子のひとつと言われています。現在、当社は、本剤の卵巣癌の腹膜播種の可視化の効能・効果での実用化を目的として、アラグリオ内用剤®1.5gの販売元である日本化薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：川村茂之）と合意して国内第III相試験（ASTROPIC試験；jRCT2021250012）を実施しています（※4）。

なお、海外において、米国では米国食品医薬品局（FDA）より卵巣癌、卵管癌および原発性腹膜癌を対象として、欧州では欧州委員会（EC）より卵巣癌を対象として、それぞれオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）に指定されています。また、米国では卵巣癌を対象に、本剤を用いた腹膜播種の可視化に関する第III相試験が実施されています。

今後も当社は、皆様の健康で豊かな毎日に貢献できるよう研究・開発に尽力し、卵巣癌の治療に取り組んでおられるより多くの患者様および医療従事者の皆様に、本剤を有益に活用していただけるよう一層努力してまいります。

（※1） 5-ALAは体内のミトコンドリアで作られるアミノ酸のひとつです。5-ALAががん細胞に取り込まれると、その主要代謝産物であるプロトポルフィリンIXが蓄積し、そのプロトポルフィリンIXに励起光が照射されるとがん細胞が蛍光を発します。その性質を利用し、アミノレブリン酸塩酸塩は筋層非浸潤性膀胱癌や悪性神経膠腫の術中診断薬として実用化されております（販売名：アラグリオ、アラベル）。
（※2） 希少疾病用医薬品は、医薬品医療機器法第77条の2に基づき、対象患者数が国内において5万人未満であること、医療上特にその必要性が高いものなどの条件に合致するものとして、薬事審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が指定するものです。希少疾病用医薬品の指定に当たっては、「対象者数」、「医療上の必要性」及び「開発の可能性」に係る基準を満たす必要があります。
（※3） がん情報サービス「がん統計」（全国がん登録）
（※4） 「卵巣癌、卵管癌および腹膜癌を対象とする国内第III相試験（ASTROPIC試験）の開始および第1例目登録に関するお知らせ」（2025年11月21日）
「光線力学診断用剤「アラグリオ®内用剤1.5g」の卵巣がんを対象とした開発に関する合意のお知らせ」（2025年7月17日）

以上

本プレスリリースに関するお問い合わせ先：
SBIファーマ株式会社
E-mail: info_ala@sbigroup.co.jp

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